Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 di rilis sejak tanggal 15 September 2015 oleh Lembaga International Organization for Standardization (IOS) yang merupakan standar sistem manajemen mutu yang dapat diterapkan pada berbagai organisasi baik itu besar ataupun kecil untuk memenuhi  persyaratan internasional dalam manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.

Sistem manajemen ini mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses operasional/aktivitas perusahaan, sehingga produk/jasa yang dihasilkan memenuhi tujuan yang ditetapkan, seperti; Memenuhi persyaratan pelanggan dan Sesuai peraturan yang berlaku.

ISO 9001:2015 merupakan basic dari seluruh standar sistem manajemen yang ada. Oleh karena itu dalam ISO 9001:2015 secara spesifik Bab-bab dirancang sesuai struktur dalam Annex SL, yaitu “Hight Level Structure” (HSL) / 10 klausul.

Bab-bab ISO 9001:2015 secara spesifik

1. Scope / Ruang LIngkup
2. Normative Reference / Referensi Normatif
3. Term and Definitations / Terminologi dan Definisi
4. Context of The Organization / Konteks Organisasi
5. Leadership / Kepemimpinan
6. Planning / Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
7. Support / Pendukung
8. Operation / Operasional
9. Performance Evaluation / Evaluasi Kinerja
10. Improvement / Peningkatan

 7 Prinsip Manajemen Mutu :

1. Customer Focus / Fokus Pada Pelanggan
2. Leadership / Kepemimpinan
3. Engagement of People / Keterlibatan Orang
4. Process Approach / Pendekatan Process
5. Improvement / Peningkatan
6. Evidance Based Decision Making / Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti
7. Relationship Manajemen / Hubungan Manajemen

Tujuan Perubahan dalam ISO 9001:2015

• integrasi dengan sistem manajemen lainnya
• menyediakan pendekatan yang integrative terhadap konsep manajemen organisasi
• menyediakan fondasi yang konsisten untuk masa sepuluh tahun ke depan
• mencerminkan kompleksitas dari lingkungan dimana organisasi beroprasi dewasa ini
• memastikan standar internasional ini memenuhi kebutuhan seluruh bidang organisasi yang hendak mengadopsinya
• meningkatkan kemampuan organisasi dalam upaya memuaskan pelanggan.

Hal baru dalam ISO 9001:2015

Hal baru dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan wajib tentang berpikir berbasis risiko (Risk Based Thinking) ada dalam Pasal 6.1 “ Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang “.

Risiko adalah efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan dan konsep pemikiran berbasis risiko ini selalu tersirat dalam pasal persyaratan ISO 9001:2015. Standar ini membuat berpikir berbasis risiko lebih eksplisit dan terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.

Manajemen senior harus mampu menunjukan pemahaman risiko bisnis dan bagaimana risiko tersebut dapat berdampak pada kemampuan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Sebuah proses manajemen risiko yang efektif akan menjadi bagian yang mewarnai dari design sistem manajemen mutu organisasi yang mengadopsi standar ISO 9001:2015.

Dengan menerapkan berpikir berbasis risiko, organisasi memastikan sistem manajemen dapat mencapai hasil  yang diinginkan dan peningkatan berkelanjutan. Organisasi perlu mengidentifikasi dimana risiko timbul dan memastikan pengendaliannya. Perlu di ingat bahwa risiko yang diidentifikasikan sebagai efek ketidakpastian pada hasil, tidak semua proses sistem manajemen mutu memiliki tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi sasarannya dan konsekwensi dari proses, produk, pelayanan atau ketidakpastian sistem.

Ciri khas dari ISO 9001:2015 adalah tentang persyaratan dokumen. Tidak lagi diwajibkan untuk membuat prosedur pengendalian dokumen. Terminologi pengendalian dokumen di ganti dengan informasi terdokumentasi sesuai Pasal 7.5 “Informasi Terdokumentasi”. Hal ini memberikan tekanan pada informasi yaitu data perlu diklola, dan bukan pada fisik dokumennya.

Organisasi hanya perlu memutuskan informasi apa yang ingin dipertahankan, bagaimana memperbaharui, dan mengendalikan serta melindungi data informasi tersebut secara memadai.

Pasal yang mewajibkan adanya informasi terdokumentasi yang harus disimpan adalah sebagai berikut;

1. kebijakan mutu (pasal 5.2.2),
2. sasaran mutu (pasal 6.2.1),
3. pemantauan dan pengukuran sumberdaya (pasal 7.1.5) khususnya tentang status kalibrasi dan kompetensi personel,
4. rencana operasional dan pengendalian (pasal 8.1),
5. review persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.3),
6. perubahan pada persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.4),
7. perencanaan design dan pengembangan (pasal 8.3.2),
8. input design dan pengembangan (pasal 8.3.3),
9. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
10. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
11. perubahan design dan pengembangan (pasal 8.3.6),
12. pengendalian atas produk dan pelayanan yang disediakan oleh pihak eksternal (pasal 8.4.1),
13. produksi dan penyediaan pelayanan (pasal 8.5.1),
14. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
15. identifikasi dan kemampuan telusur (pasal 8.5.2),
16. barang milik pelanggan atau pihak eksternal (pasal 8.5.3),
17. pengendalian perubahan (pasal 8.5.6),
18. pelepasan produk dan pelayanan (pasal 8.6),
19. pengendalian atas output yang tidak sesuai untuk produk dan pelayanan (pasal 8.7),
20. monitoring, pengukuran, analisa, dan evaluasi (pasal 9.1),
21. internal audit (pasal 9.2),
22. tinjauan manajemen (pasal 9.3),
23. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (pasal 10.2).

Terkait penyimpanan informasi terdokumentasi ini dapat berupa media apa saja, baik digital maupunmedia konvensional seperti kertas. Format dan sumber penyimpanan juga tidak disyaratkan secara spesifik, artinya boleh dalam bentuk format apa saja.