Prinsip Manajemen Mutu Iso 9001:2015

Daftar Dokumen Wajib dalam ISO 9001:2015

Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015.

Untuk menghindari hal tersebut, ISO Center Indonesia akan menyebutkan dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISO Center juga akan menyebutkan dokumen non wajib yang bisa digunakan untuk menunjang implementasi Sistem Manajemen Mutu, yang mana dokumen tersebut lazim digunakan oleh kebanyakan organisasi/perusahaan dalam implementasi ISO 9001:2015.

Dokumen Wajib

  • Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
  • Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
  • Sasaran Mutu (klausul 6.2)
  • Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.

Rekaman Wajib

  • Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
  • Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
  • Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
  • Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
  • Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
  • Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
  • Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
  • Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
  • Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)
  • Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
  • Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
  • Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
  • Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
  • Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
  • Program audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
  • Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Dokumen Non-Wajib

Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:

  • Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
  • Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
  • Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
  • Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
  • Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
  • Prosedur penjualan (klausul 8.2)
  • Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
  • Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
  • Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
  • Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
  • Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
  • Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
  • Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

Jika anda berminat untuk mendapatkan pdf Cheklist Dokumen ISO 9001:2015 (Bahasa Indonesia) secara gratis, berikut langkah-langkah yang harus dilakukan :
1. Melakukan pendaftaran di Forum ISO Center Indonesia di isoindonesiacenter.com/pendaftaran-forum/
2. Mendownload filenya di isoindonesiacenter.com/forums/topic/checklist-dokumen-iso-9001-dan-14001/
Mari kita pergunakan layanan forum untuk berdiskusi, saling bertanya dan memberikan jawaban tentang berbagai permasalahan mengenai standar ISO.

Baca juga :

Tips Atau Langkah-langkah Keselamatan Kerja di Laboratorium

Daftar Dokumen Wajib ISO 9001: 2015

Inilah 7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 – Di Rilis 15 September 2015

Jenis-jenis Standar ISO yang digunakan Berbagai Sektor Industri

 

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 - 2015

Daftar Dokumen Wajib ISO 9001: 2015

Dalam penerapan ISO 9001: 2015 diperlukan beberapa dokumen persyaratan yang wajib dimiliki atau dibuat oleh perusahaan sebagai persyaratan proses audit dan sertifikasi iso.

Berikut adalah daftar dokumen yang harus ada atau wajib untuk penerapan ISO 9001 yang terbaru yaitu ISO 9001:2015.

Daftar dokumen yang harus ada atau wajib untuk penerapan ISO 9001

Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu merupakan dokumen pertama yang harus dibuat: Kebijakan mutu adalah dokumen yang berisi kebijakan manajemen terhadap mutu. Kebijakan mutu suatu dokumen yang isinya hampir mirip dengan visi misi dengan sedikit perbedaan Ini contoh

Sasaran Mutu

Sasaran mutu atau target tiap-tiap unit kerja merupakan dokumen yang harus dibuat setelah kebijakan mutu. Sasaran mutu harus terukur dan senantiasa dimonitor secara berkala. Orang sering menyebut sasaran mutu dengan istilah KPI (key performance index).

Ruang Lingkup sistem manajemen mutu (SMM)

Harus ada dokumen yang menyatakan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu.

Rekaman Kalibrasi (Calibration)

Bukti kalibrasi atau verifikasi alat ukur harus tersedia (klausul 7.1.5.2)

Rekaman Kompetensi

Dokumen yang menunjukkan bukti kompetensi personil (klausul 7.2)

Review order dan Perubahan order

Bukti review order atau perubahan order harus ada. Ketika order diterima, order tersebut harus direview untuk menilai order dapat dipenuhi atau tidak dokumen ini biasanya terdapat di bagian sales ataumarketing. Bukti review order bisa dalam bentuk notulen rapat atau tanda tangan yang berwenang dalam dokumen order(klausul 8.2.3)

Bukti seleksi dan evaluasi supplier

Dokumen yang menunjukkan bahwa seleksi dan evaluasi supplier telah dilakukan (klausul 8.4.1).

Kepuasan pelanggan

Bukti survey kepuasan pelanggan telah dilakukan untuk melihat tingkat kepuasan pelanggan terhadap output perusahaan.

Internal Audit

Tersedianya laporan audit yang memuat perbaikan dari hasil temuan audit yang terdokumentasi. (klausul :9.2)

Manajemen review

Bukti tinjauan manajemen telah dilakukan harus bisa ditunjukan sebagai bukti bahwa manajemen puncak mereview dan selalu mengikuti perkembangan sistem manajemen mutu yang ada di perusahaan. (klasul 9.3)

Beberapa dokumen diatas masih belum mencakup semua dokumen yang dibutuhkan atau yang diwaijbkan dalam standar ISO 9001 :2015 yang baru, bisa saja bertambah sesuai dengan pendalaman setiap klausul ISO 9001:2015 dan bagi para praktisi atau yang mendalami ISO 9001:2015 bisa share di Komentar bila ada kekurangan atau masukan lainnya.

Inilah 7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Prinsip Manajemen Mutu Iso 9001:2015

Prinsip Manajemen dalam kaitannya dengan Sistem Manajemen Mutu tertuang dalam ISO 9001. Arti prinsip sendiri merupakan suatu kebenaran umum maupun individu yang dijadikan seseorang atau kelompok sebagai pedoman dalam berpikir dan bertindak.

Begitu juga halnya Prinsip Manajemen Mutu dalam ISO 9001 tahun 2015, yang menjadi pedoman bagi siapa saja yang menerapkannya. Berbeda dengan ISO 9001:2008 yang memiliki 8 Prinsip Mutu, pada ISO 9001:2015 hanya terdapat 7 Prinsip Manajemen Mutu.

No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1 Customer Focus Customer Focus
2 Leadership Leadership
3 Involvement of People Engagement of People
4 Process Approach Process Approach
5 System Approach to Management Improvement
6 Continual Improvement Evidance Based Decision Making
7 Factual Approach Decision Making Relationship Management
8 Mutual Beneficial Suppliers

Untuk lebih jelasnya, mari kita bahas satu per satu, apa saja pengertian dari 7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015.

7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

1. Customer Focus

Fokus Customer adalah prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu. Bentuk aplikasinya adalah dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk ketercapaian kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang panjang.

2. Leadership

Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih yang memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta (decision maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan yang diwariskan untuk genarasi berikutnya.

3. Engagement of People

Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer akan lebih mudah bila didukung oleh personal yang kompeten, mampu diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh Perusahaan. Bentuk aplikasinya adalah dengan mempromosikan pendekatan proses dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan di Perusahaan.

4. Process Approach

Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan dibuat berdasarkan pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan proses murni yang ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak yang terkait.

5. Improvement

Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan adalah Perusahaan yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan akan selalu siap menghadapi persaingan dengan para kompetitor.

6. Evidence Based Decision Making

Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama melakukan analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran.

7. Relationship Management

Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah, masyarakat, dll.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 - 2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 – Di Rilis 15 September 2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 di rilis sejak tanggal 15 September 2015 oleh Lembaga International Organization for Standardization (IOS) yang merupakan standar sistem manajemen mutu yang dapat diterapkan pada berbagai organisasi baik itu besar ataupun kecil untuk memenuhi  persyaratan internasional dalam manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.

Sistem manajemen ini mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses operasional/aktivitas perusahaan, sehingga produk/jasa yang dihasilkan memenuhi tujuan yang ditetapkan, seperti; Memenuhi persyaratan pelanggan dan Sesuai peraturan yang berlaku.

ISO 9001:2015 merupakan basic dari seluruh standar sistem manajemen yang ada. Oleh karena itu dalam ISO 9001:2015 secara spesifik Bab-bab dirancang sesuai struktur dalam Annex SL, yaitu “Hight Level Structure” (HSL) / 10 klausul.

Bab-bab ISO 9001:2015 secara spesifik

  1. Scope / Ruang LIngkup
  2. Normative Reference / Referensi Normatif
  3. Term and Definitations / Terminologi dan Definisi
  4. Context of The Organization / Konteks Organisasi
  5. Leadership / Kepemimpinan
  6. Planning / Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
  7. Support / Pendukung
  8. Operation / Operasional
  9. Performance Evaluation / Evaluasi Kinerja
  10. Improvement / Peningkatan

 7 Prinsip Manajemen Mutu :

  1. Customer Focus / Fokus Pada Pelanggan
  2. Leadership / Kepemimpinan
  3. Engagement of People / Keterlibatan Orang
  4. Process Approach / Pendekatan Process
  5. Improvement / Peningkatan
  6. Evidance Based Decision Making / Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti
  7. Relationship Manajemen / Hubungan Manajemen

Tujuan Perubahan dalam ISO 9001:2015

  • integrasi dengan sistem manajemen lainnya
  • menyediakan pendekatan yang integrative terhadap konsep manajemen organisasi
  • menyediakan fondasi yang konsisten untuk masa sepuluh tahun ke depan
  • mencerminkan kompleksitas dari lingkungan dimana organisasi beroprasi dewasa ini
  • memastikan standar internasional ini memenuhi kebutuhan seluruh bidang organisasi yang hendak mengadopsinya
  • meningkatkan kemampuan organisasi dalam upaya memuaskan pelanggan.

Hal baru dalam ISO 9001:2015

Hal baru dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan wajib tentang berpikir berbasis risiko (Risk Based Thinking) ada dalam Pasal 6.1 “ Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang “.

Risiko adalah efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan dan konsep pemikiran berbasis risiko ini selalu tersirat dalam pasal persyaratan ISO 9001:2015. Standar ini membuat berpikir berbasis risiko lebih eksplisit dan terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.

Manajemen senior harus mampu menunjukan pemahaman risiko bisnis dan bagaimana risiko tersebut dapat berdampak pada kemampuan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Sebuah proses manajemen risiko yang efektif akan menjadi bagian yang mewarnai dari design sistem manajemen mutu organisasi yang mengadopsi standar ISO 9001:2015.

Dengan menerapkan berpikir berbasis risiko, organisasi memastikan sistem manajemen dapat mencapai hasil  yang diinginkan dan peningkatan berkelanjutan. Organisasi perlu mengidentifikasi dimana risiko timbul dan memastikan pengendaliannya. Perlu di ingat bahwa risiko yang diidentifikasikan sebagai efek ketidakpastian pada hasil, tidak semua proses sistem manajemen mutu memiliki tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi sasarannya dan konsekwensi dari proses, produk, pelayanan atau ketidakpastian sistem.

Ciri khas dari ISO 9001:2015 adalah tentang persyaratan dokumen. Tidak lagi diwajibkan untuk membuat prosedur pengendalian dokumen. Terminologi pengendalian dokumen di ganti dengan informasi terdokumentasi sesuai Pasal 7.5 “Informasi Terdokumentasi”. Hal ini memberikan tekanan pada informasi yaitu data perlu diklola, dan bukan pada fisik dokumennya.

Organisasi hanya perlu memutuskan informasi apa yang ingin dipertahankan, bagaimana memperbaharui, dan mengendalikan serta melindungi data informasi tersebut secara memadai.

Pasal yang mewajibkan adanya informasi terdokumentasi yang harus disimpan adalah sebagai berikut;

  1. kebijakan mutu (pasal 5.2.2),
  2. sasaran mutu (pasal 6.2.1),
  3. pemantauan dan pengukuran sumberdaya (pasal 7.1.5) khususnya tentang status kalibrasi dan kompetensi personel,
  4. rencana operasional dan pengendalian (pasal 8.1),
  5. review persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.3),
  6. perubahan pada persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.4),
  7. perencanaan design dan pengembangan (pasal 8.3.2),
  8. input design dan pengembangan (pasal 8.3.3),
  9. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
  10. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
  11. perubahan design dan pengembangan (pasal 8.3.6),
  12. pengendalian atas produk dan pelayanan yang disediakan oleh pihak eksternal (pasal 8.4.1),
  13. produksi dan penyediaan pelayanan (pasal 8.5.1),
  14. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
  15. identifikasi dan kemampuan telusur (pasal 8.5.2),
  16. barang milik pelanggan atau pihak eksternal (pasal 8.5.3),
  17. pengendalian perubahan (pasal 8.5.6),
  18. pelepasan produk dan pelayanan (pasal 8.6),
  19. pengendalian atas output yang tidak sesuai untuk produk dan pelayanan (pasal 8.7),
  20. monitoring, pengukuran, analisa, dan evaluasi (pasal 9.1),
  21. internal audit (pasal 9.2),
  22. tinjauan manajemen (pasal 9.3),
  23. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (pasal 10.2).

 

Terkait penyimpanan informasi terdokumentasi ini dapat berupa media apa saja, baik digital maupunmedia konvensional seperti kertas. Format dan sumber penyimpanan juga tidak disyaratkan secara spesifik, artinya boleh dalam bentuk format apa saja.